Wir richten das EU-REP-Mandat ein und legen Verantwortlichkeiten sowie klare Abläufe für Zusammenarbeit, Dokumentenaustausch und Eskalationen fest.
Compliance-Partner für Nicht-EU-Hersteller
Für Unternehmen außerhalb der EU, die regulierte Produkte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen wollen, zählt mehr als ein wettbewerbsfähiges Produkt: Sie brauchen eine verlässliche EU-Präsenz und einen Compliance-Ansatz, der Behördenprüfungen standhält. Genau das leisten wir – als Ihr EU-Bevollmächtigter (EU-REP) mit praxisnaher regulatorischer Begleitung für sicheren, nachhaltigen Marktzugang.
Wir unterstützen Hersteller, Markeninhaber und grenzüberschreitend tätige Onlinehändler mit Sitz außerhalb der EU – insbesondere in regulierten Branchen wie Medizinprodukten und Medizintechnik, aber auch in weiteren Sektoren mit Lifecycle-Compliance-Pflichten. Je nach Produktkategorie, Zielmärkten und anwendbaren EU-Vorschriften übernehmen wir die Rolle als EU-Bevollmächtigter oder Responsible Person.
Unser Leistungsspektrum:
- Regulatorische Prüfung vor Markteintritt
- Kontrolle von Kennzeichnung, Verpackung und technischer Dokumentation
- CE-Beratung sowie GPSR-, MDR-, IVDR- und Kosmetik-Compliance
- EPR, VerpackG/LUCID, WEEE, Batterieverordnung
- Kommunikation mit Marktüberwachungsbehörden
- Risikominimierung bei Beanstandungen, Rückrufen und Korrekturmaßnahmen
Ob Erstexpansion nach Europa oder bereits aktiv über TikTok, Temu, OTTO und klassische Kanäle – wir begleiten Sie individuell: Wir identifizieren die relevanten Anforderungen, bereiten die nötigen Unterlagen vor und etablieren eine auditfähige Compliance-Struktur.
Ihr Mehrwert durch unsere Unterstützung
Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines EU-konformen Betriebsmodells für Europa, das intern klar strukturiert ist, gegenüber externen Stakeholdern belastbar wirkt und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg stabil funktioniert.
Wir übernehmen die Funktion des EU-Bevollmächtigten auf Grundlage eines schriftlichen Mandats und mit klar definierten Rollen, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswegen.
Wir stellen sicher, dass alle erforderlichen Unterlagen und Kennzeichnungen verfügbar, konsistent und kontrolliert verwaltet sind. Dazu gehören klare Prozesse für Änderungen, eine nachvollziehbare Versionsführung und eine lückenlose Dokumentation.
Wir ermöglichen eine effiziente und professionelle Kommunikation mit zuständigen EU-Behörden und weiteren Wirtschaftsakteuren durch klar definierte Eskalationswege und mandatkonforme Antwortprozesse.
Wir begleiten Sie vom Onboarding und Markteintritt bis zu laufenden Aktivitäten wie Produktänderungen, Koordination im Rahmen von Vigilanzanforderungen und Post-Market-Prozessen – abgestimmt auf Ihr Produktspektrum und den jeweiligen regulatorischen Weg.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen ist klar strukturiert, transparent und auf dauerhafte Stabilität ausgerichtet.
Initiale Abstimmung und Scope-Festlegung
Wir prüfen Ihr Produktportfolio, die vorgesehenen EU-Zielmärkte und den aktuellen Stand Ihrer Compliance. Anschließend klären wir Verantwortlichkeiten und die konkreten nächsten Schritte.
Mandatsübernahme und strukturiertes Onboarding
Dokumentationsstand und Prozessabstimmung
Wir stimmen die Verfügbarkeit Ihrer Dokumentation und die Aktualisierungsprozesse auf die EU-Anforderungen ab. Bei Bedarf richten wir einfache, nachvollziehbare Abläufe für die Dokumentenlenkung und Aufbewahrung ein.
Laufende Vertretung und Unterstützung
Wir übernehmen die laufende EU-Vertretung und begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus – im Rahmen des vereinbarten Mandats und Leistungsumfangs.
Warum Mandanten mit uns arbeiten
Hersteller arbeiten mit uns, weil sie einen Partner suchen, der zuverlässig, präzise und operativ handlungsfähig ist.
- EU-Präsenz mit strukturierten, nachvollziehbaren Prozessen
- Eindeutig definierte Leistungen und Transparenz
- Regulatorische Fachkompetenz mit klarer Umsetzungsorientierung
- Vertraulichkeit als Grundprinzip sowie sichere Verwaltung sensibler Dokumente.
- Professionelle Kommunikation mit klaren Zuständigkeiten
- Wir kommunizieren in Deutsch, Englisch, Chinesisch und Russisch und ermöglichen so eine reibungslose Zusammenarbeit.
EU-Compliance-Beratung anfragen
Wenn Sie den Eintritt in den EU-Markt vorbereiten oder eine stärkere EU-Vertretung und Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus benötigen, stehen wir Ihnen zur Verfügung.
Vereinbaren Sie ein Beratungsgespräch, und wir schlagen Ihnen einen passenden Leistungsumfang vor – abgestimmt auf Ihre Produkte, Zeitpläne und regulatorischen Anforderungen.