EU‑Bevollmächtigterfür Medizinprodukte
Sie möchten Medizinprodukte von außerhalb der Europäischen Union auf dem EU-Markt in Verkehr bringen? Conregia unterstützt Hersteller aus Drittstaaten mit Dienstleistungen als EU-Bevollmächtigter, MDR-Dokumentationsprüfung, EUDAMED/SRN-Koordination und praxisnaher Begleitung beim EU-Marktzugang.
Conregia ist ein in Deutschland ansässiger Partner für regulatorische Compliance. Wir unterstützen internationale Hersteller, die unter der Medizinprodukteverordnung einen professionellen EU-Ansprechpartner benötigen, ohne eine vollständige interne EU-Regulatory-Affairs-Struktur aufzubauen.
Benötigen Sie einen EU-Bevollmächtigten?
Beginnen Sie hier, wenn Sie Medizinprodukte außerhalb der EU herstellen und diese über Importeure, Händler, Marktplätze oder direkte B2B-Kanäle in Europa vertreiben möchten.
Sind Sie außerhalb der EU ansässig?
Hersteller ohne Niederlassung in der EU müssen für Produkte, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, einen Bevollmächtigten benennen.
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?
Zweckbestimmung, Claims, technische Wirkweise und Klassifizierung bestimmen den MDR-Pfad und die Anforderungen an die Dokumentation.
Ist Ihre Dokumentation bereit?
Vor einer Mandatsübernahme prüft Conregia den Produktumfang, die MDR-Dokumentation und die EUDAMED-relevanten Datenanforderungen.
Unterstützung nach MDR Artikel 11 mit strukturiertem Mandat
Conregia unterstützt geeignete Hersteller außerhalb der EU beim mandatsbasierten Aufbau der Rolle des EU-Bevollmächtigten. Die Dienstleistung richtet sich an Unternehmen, die einen verlässlichen regulatorischen Ansprechpartner, eine praxisnahe Dokumentationsprüfung und klare Kommunikation mit EU-Marktakteuren benötigen.
- Prüfung von Herstellerrolle, Produktumfang und MDR-Pfad
- Vorbereitung und Annahme eines schriftlichen Mandats als EU-Bevollmächtigter
- Verifizierung, dass erforderliche Erklärungen und technische Dokumentation verfügbar sind
- Kommunikation mit zuständigen Behörden entsprechend dem Mandat
- Weiterleitung von Beschwerden, Meldungen und vigilanzbezogenen Informationen
- Koordination mit Importeuren, Händlern und Benannten Stellen, soweit relevant
Die Rolle des Bevollmächtigten überträgt nicht die MDR-Pflichten des Herstellers. Der Hersteller bleibt verantwortlich für Produktkonformität, technische Dokumentation, klinische Bewertung, PMS, Vigilanz, QMS-Bereitschaft und die gegebenenfalls erforderliche Konformitätsbewertung.
Akteursregistrierung und Produktdaten vor dem Markteintritt vorbereiten
EUDAMED ist inzwischen ein praktischer Bestandteil des EU-Marktzugangs. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend, einschließlich Akteursregistrierung und UDI-/Produktregistrierung.
SRN-Bereitschaft
Conregia unterstützt die Koordination von Hersteller-, EU-Bevollmächtigten- und Lieferkettenakteursdaten für eine konsistente EUDAMED-Registrierung.
Abgleich des EU-Bevollmächtigten
Der vertretene Produktumfang, die Mandatsformulierung und die Akteursinformationen sollten übereinstimmen, bevor EUDAMED-bezogene Einreichungen finalisiert werden.
UDI- und Registrierungschecks
Wir unterstützen praktische Prüfungen von Produktregistrierungsdaten, Kennzeichnungsreferenzen, UDI-Informationen und Dokumentationskonsistenz.
Was wir vor der Mandatsübernahme prüfen
Eine belastbare Zusammenarbeit mit einem EU-Bevollmächtigten beginnt mit transparenter Dokumentation. Conregia prüft, ob die Produktakte mandatsfähig ist oder ob zunächst wesentliche Lücken geschlossen werden müssen.
Klassifizierung und Zweckbestimmung
Produkttyp, Zweckbestimmung, Claims, Klassifizierungsbegründung, anwendbare MDR-Regeln und Einbindung einer Benannten Stelle.
Technische und Konformitätsdokumentation
EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, GSPR-Checkliste, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Zertifikate und Herstellerangaben.
Bereitschaft für klinische Bewertung, PMS und Vigilanz
Klinische Bewertung, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Beschwerdemanagement und Prozesse zur Meldung von Vorkommnissen.
Dokumentationsorientiertes Onboarding
Dieser Ansatz schützt sowohl den Hersteller als auch den EU-Bevollmächtigten, weil die regulatorische Ausgangslage vor Annahme des Mandats geklärt wird.
Ihr Weg zur Bestellung eines EU-Bevollmächtigten
Conregia hält den Prozess strukturiert, geschäftsorientiert und für internationale Medizinproduktehersteller handhabbar.
Erste Produktprüfung
Wir prüfen Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Herstellerangaben und den geplanten Weg in den EU-Markt.
Dokumenten- und EUDAMED-Check
Wir bewerten die verfügbare MDR-Akte, den Mandatsumfang, EUDAMED-Akteursdaten und die Bereitschaft zur Produktregistrierung.
Mandat und laufende Unterstützung
Nach erfolgreicher Prüfung wird das Mandat finalisiert und Conregia übernimmt die vereinbarte Rolle als regulatorischer EU-Ansprechpartner.
Ausgerichtet auf regulierten EU-Marktzugang
Compliance für Medizinprodukte erfordert sorgfältige Dokumentation, klare Verantwortlichkeiten und zuverlässige Kommunikation mit Behörden und Marktpartnern.
Ein praxisnaher EU-Rep-Partner für internationale Hersteller
MDR-Pflichten sind technisch und anspruchsvoll. Ihr Weg in den Markt sollte dennoch verständlich bleiben. Conregia übersetzt regulatorische Anforderungen in einen strukturierten Maßnahmenplan für Hersteller, die eine professionelle EU-Präsenz und verlässliche Koordination benötigen.
- Klare Erläuterung der Anforderungen an den EU-Bevollmächtigten in geschäftsverständlicher Sprache
- Unterstützung für Hersteller außerhalb der EU beim Eintritt in Deutschland und der EU
- Koordination rund um Dokumentation, EUDAMED und Erwartungen der Lieferkette
- Langfristiger regulatorischer Ansprechpartner für vertretene Produkte innerhalb des vereinbarten Mandats
Von Unsicherheit zu einer mandatsbereiten Produktakte
Viele Hersteller wissen, dass sie einen EU-Bevollmächtigten benötigen, sind sich aber nicht sicher, ob ihre Dokumentation bereit ist. Conregia hilft, diese Unsicherheit in eine praktische Checkliste und einen klaren Onboarding-Pfad zu überführen.
- Hersteller- und Produktumfang klären
- Lücken in der MDR-Dokumentation identifizieren
- Mandatsumfang mit Produktdaten abgleichen
- Koordinationspunkte für EUDAMED/SRN vorbereiten
- Laufende Kommunikationswege einrichten
Die genauen Anforderungen hängen von Produkttyp, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und Erwartungen der Mitgliedstaaten ab. Conregia prüft jeden Fall, bevor ein möglicher Mandatsumfang bestätigt wird.
Fragen zum EU-Bevollmächtigten für Medizinprodukte
Wer benötigt einen EU-Bevollmächtigten nach der MDR?
Hersteller, die nicht in einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen sind, benötigen einen Bevollmächtigten, bevor sie Medizinprodukte auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen. Die Bestellung muss schriftlich angenommen werden und den relevanten Produktumfang abdecken.
Was macht ein EU-Bevollmächtigter nach MDR Artikel 11?
Der Bevollmächtigte erfüllt die im Mandat festgelegten Aufgaben. Dazu gehören unter anderem die Bereithaltung bestimmter Dokumente, die Unterstützung der Behördenkommunikation sowie die Weiterleitung relevanter Anfragen, Beschwerden und Berichte an den Hersteller.
Ersetzt Conregia die MDR-Pflichten des Herstellers?
Nein. Der Hersteller bleibt verantwortlich für Produktkonformität, technische Dokumentation, klinische Bewertung, PMS, Vigilanz, QMS und die gegebenenfalls erforderliche Konformitätsbewertung. Die Rolle des EU-Bevollmächtigten ist durch die MDR und das schriftliche Mandat definiert.
Kann Conregia bei EUDAMED- und SRN-Vorbereitung unterstützen?
Ja. Conregia kann bei der Koordination von Akteursdaten, der SRN-Bereitschaft, Konsistenzprüfungen des Mandats und der praktischen Abstimmung zwischen EUDAMED-Informationen, Produktumfang und Lieferkettenkommunikation unterstützen.
Kann Conregia für alle Arten von Medizinprodukten tätig werden?
Jede Anfrage muss zunächst geprüft werden. Das mögliche Mandat hängt von Produkttyp, Risikoklasse, Dokumentationsreife, Konformitätsbewertungsverfahren und davon ab, ob der Hersteller die erforderlichen MDR-Pflichten aufrechterhalten kann.
Benötigen Sie einen EU-Bevollmächtigten für Medizinprodukte?
Senden Sie uns Ihre Produktbeschreibung, Klassifizierung, den geplanten EU-Zielmarkt und die verfügbare MDR-Dokumentation. Conregia prüft die nächsten Schritte und unterstützt Sie bei der Vorbereitung eines klaren Wegs zur Mandatsübernahme.
Für direkte Anfragen verwenden Sie bitte: „Anfrage EU-Bevollmächtigter für Medizinprodukte nach MDR Artikel 11“.