Услуги

Услуги по выходу на рынок ЕС и соблюдению нормативных требований

Производителям, зарегистрированным за пределами ЕС, часто нужен единый партнёр, который сочетает юридическое представительство в ЕС, структурированное ведение документации и надёжную координацию со всеми участниками рынка. Мы предоставляем модульные услуги, чтобы вы могли выбрать именно то, что необходимо: от работы EU-уполномоченного представителя (EU-REP) и планирования выхода на рынок до поддержки технической документации и постмаркетингового контроля.

Все услуги оказываются в рамках согласованного объёма работ с чётким распределением ответственности, установленными каналами реагирования и контролируемым ведением документации.

Уполномоченный представитель (EU-REP)

Мы выступаем в роли вашего EU-уполномоченного представителя в соответствии с письменным мандатом и применимыми требованиями ЕС для вашей категории продукции. Для медицинских изделий и систем In Vitro диагностики (IVD) роль и обязанности EU-REP регулируются MDR и IVDR.

Поддержка включает:

Настройку мандата EU-REP и структурированное внедрение в работу
Определение каналов коммуникации
Контролируемый доступ к необходимой документации, включая правила доступа и обработку запросов
Поддержку регуляторной коммуникации с компетентными органами ЕС
Постоянную координацию на протяжении всего жизненного цикла продукции, включая уведомления об изменениях

Регуляторная стратегия ЕС и выход на рынок

Чётко выстроенный регуляторный путь снижает риски, предотвращает задержки и позволяет избежать дорогостоящих доработок. Это особенно важно для строго регулируемых отраслей, таких как производство медицинских изделий, где планирование, подтверждающие материалы и качество документации напрямую влияют на сроки выхода на рынок.

Наш сервис включает:

Оценку классификации продукции
Планирование оценки соответствия и подготовку к проверкам
Анализ пробелов в технической документации
Проверку маркировки и инструкций по эксплуатации (IFU) в пределах согласованного объёма
Оценку влияния изменений на продукцию и документацию

Поддержка технической документации

Мы помогаем создавать и поддерживать документацию, которая является согласованной, контролируемой и готовой к проверкам, ответам на вопросы заинтересованных сторон и запросам органов надзора.

Наш сервис включает:

Структурированный анализ документации на соответствие требованиям ЕС
Проверку согласованности информации между назначением продукции, маркировкой и управлением рисками
Рекомендации по структуре документации, практические контрольные списки и шаблоны, адаптированные к ассортименту продукции
Поддержку подготовки к аудитам, инспекциям и надзорным мероприятиям
Сопровождение управления документацией, включая процедуры контроля версий и обновления

Поддержка соблюдения нормативных требований после выхода на рынок

Соблюдение требований продолжается и после выхода продукта на рынок. Мы помогаем поддерживать стабильные процессы и прозрачную документацию, чтобы постмаркетинговые обязательства оставались управляемыми и прослеживаемыми.

Это включает:

Поддержку при создании системы постмаркетингового надзора (PMS) и организацию структуры отчётности
Координацию сообщений по надзору за безопасностью продукции
Поддержку координации действий экономических операторов, включая согласование взаимодействия с импортёрами и дистрибьюторами
Сопровождение процессов согласования обратной связи с корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA)
Поддержку структурированных ответов на запросы органов надзора и требований к документации

Соблюдение требований и ответственности производителя

Многие производители недооценивают операционную нагрузку, связанную с экологическим соблюдением требований в Европе. Мы поддерживаем производителей в выполнении требований по расширенной ответственности производителя (Extended Producer Responsibility, EPR), включая организацию и поддержание процессов соблюдения для упаковки, электрического и электронного оборудования, а также батарей.

Наш сервис включает:

Соблюдения требований к упаковке, включая регистрацию и готовность к отчётности в соответствии с требованиями ЕС и национального законодательства
WEEE для электрического и электронного оборудования
Соблюдения требований к батареям в соответствии с Регламентом ЕС о батареях (EU) 2023/1542, включая маркировку и информационные обязательства
Специфическую поддержку для Германии в рамках процедур Stiftung EAR по WEEE и батареям, включая требования к EU-уполномоченному представителю, если применимо
Поддержку приведения в соответствие с регламентом ЕС по упаковке и отходам упаковки

Поддержка безопасности продукции, прослеживаемости и мониторинга рынка

Не каждый продукт подпадает под действие MDR или IVDR, но требования ЕС к безопасности, прослеживаемости и оперативной реакции остаются обязательными. Это особенно важно для клинических и лабораторных расходных материалов, косметических продуктов, размещаемых на рынке ЕС через импортеров, дистрибьюторов или каналы электронной коммерции. Мы помогаем выстроить правильную структуру процессов, чтобы вы могли уверенно реагировать на запросы заинтересованных сторон или органов власти.

Наш сервис включает:

Оценка безопасности продукции и проверка области применения. Мы определяем, какой регуляторный механизм ЕС применим, и что это означает для документации, маркировки, прослеживаемости и зон ответственности
Прослеживаемость и обработка жалоб на практике. Мы внедряем чёткие процедуры для прослеживания партий и серий, приёма жалоб, эскалации и ведения записей о принятых решениях.
Подготовка к корректирующим действиям и отзывам. Мы поддерживаем структурированные процессы для действий на рынке, коммуникации с клиентами и регуляторной документации.
Документация для косметики и координация с ответственным лицом. Мы обеспечиваем доступность и контроль документации для косметических и уходовых продуктов.
Согласованность информации и маркировки. Мы проверяем соответствие целевого назначения, заявлений и маркировки.

Другие отрасли

Если вы работаете за пределами сектора медицинских изделий, мы всё равно можем поддерживать вас там, где требуется представительство в ЕС, регуляторная документация и структурированная координация соблюдения нормативных требований.

Сообщите нам тип вашей продукции и целевые рынки, и мы подтвердим возможность сотрудничества и предложим чёткий объём услуг.