Wir richten das EU-REP-Mandat ein und legen Verantwortlichkeiten sowie klare Abläufe für Zusammenarbeit, Dokumentenaustausch und Eskalationen fest.
Compliance-Partner für Nicht-EU-Hersteller
Wenn Ihr Unternehmen außerhalb der Europäischen Union ansässig ist und Sie regulierte Produkte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen möchten, benötigen Sie mehr als ein leistungsfähiges Produkt. Sie benötigen eine verlässliche EU-Präsenz sowie einen Compliance-Ansatz, der konsistent, nachvollziehbar und behördenkonform ist.
Wir übernehmen die Funktion des EU-Bevollmächtigten (EU-REP) und bieten praxisnahe regulatorische Unterstützung, damit Nicht-EU-Hersteller den EU-Markt sicher erschließen und dauerhaft bedienen können. Unsere Leistungen richten sich an Hersteller in regulierten Branchen, insbesondere im Bereich Medizinprodukte und Medizintechnik, in denen strukturierte Compliance-Prozesse und auditfähige Dokumentation zwingend erforderlich sind. Darüber hinaus unterstützen wir Unternehmen in weiteren regulierten Sektoren, wenn Marktzugang in der EU sowie fortlaufende Lifecycle-Compliance sichergestellt werden müssen.
Compliance Made EU-Ready
Our services are designed for manufacturers in regulated industries, including medical devices and medical equipment, where EU requirements demand structured compliance and audit-ready documentation. We also support manufacturers in other regulated sectors when EU market access and ongoing lifecycle compliance are required.
Ihr Mehrwert durch unsere Unterstützung
Wir unterstützen Sie beim Aufbau eines EU-konformen Betriebsmodells für Europa, das intern klar strukturiert ist, gegenüber externen Stakeholdern belastbar wirkt und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg stabil funktioniert.
Wir übernehmen die Funktion des EU-Bevollmächtigten auf Grundlage eines schriftlichen Mandats und mit klar definierten Rollen, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswegen.
Wir stellen sicher, dass alle erforderlichen Unterlagen und Kennzeichnungen verfügbar, konsistent und kontrolliert verwaltet sind. Dazu gehören klare Prozesse für Änderungen, eine nachvollziehbare Versionsführung und eine lückenlose Dokumentation.
Wir ermöglichen eine effiziente und professionelle Kommunikation mit zuständigen EU-Behörden und weiteren Wirtschaftsakteuren durch klar definierte Eskalationswege und mandatkonforme Antwortprozesse.
Wir begleiten Sie vom Onboarding und Markteintritt bis zu laufenden Aktivitäten wie Produktänderungen, Koordination im Rahmen von Vigilanzanforderungen und Post-Market-Prozessen – abgestimmt auf Ihr Produktspektrum und den jeweiligen regulatorischen Weg.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen ist klar strukturiert, transparent und auf dauerhafte Stabilität ausgerichtet.
Initiale Abstimmung und Scope-Festlegung
Wir prüfen Ihr Produktportfolio, die vorgesehenen EU-Zielmärkte und den aktuellen Stand Ihrer Compliance. Anschließend klären wir Verantwortlichkeiten und die konkreten nächsten Schritte.
Mandatsübernahme und strukturiertes Onboarding
Dokumentationsstand und Prozessabstimmung
Wir stimmen die Verfügbarkeit Ihrer Dokumentation und die Aktualisierungsprozesse auf die EU-Anforderungen ab. Bei Bedarf richten wir einfache, nachvollziehbare Abläufe für die Dokumentenlenkung und Aufbewahrung ein.
Laufende Vertretung und Unterstützung
Wir übernehmen die laufende EU-Vertretung und begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus – im Rahmen des vereinbarten Mandats und Leistungsumfangs.
Warum Mandanten mit uns arbeiten
Hersteller arbeiten mit uns, weil sie einen Partner suchen, der zuverlässig, präzise und operativ handlungsfähig ist.
- EU-Präsenz mit strukturierten, nachvollziehbaren Prozessen
- Eindeutig definierte Leistungen und Transparenz
- Regulatorische Fachkompetenz mit klarer Umsetzungsorientierung
- Vertraulichkeit als Grundprinzip sowie sichere Verwaltung sensibler Dokumente.
- Professionelle Kommunikation mit klaren Zuständigkeiten
- Wir kommunizieren in Deutsch, Englisch, Chinesisch und Russisch und ermöglichen so eine reibungslose Zusammenarbeit.
EU-Compliance-Beratung anfragen
Wenn Sie den Eintritt in den EU-Markt vorbereiten oder eine stärkere EU-Vertretung und Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus benötigen, stehen wir Ihnen zur Verfügung.
Vereinbaren Sie ein Beratungsgespräch, und wir schlagen Ihnen einen passenden Leistungsumfang vor – abgestimmt auf Ihre Produkte, Zeitpläne und regulatorischen Anforderungen.