服务
- 首页 »
- 服务
欧盟市场准入及持续合规服务
非欧盟制造商通常需要一个能够整合欧盟本地存在、结构化文件管理，以及跨利益相关方可靠协调的单一合作伙伴。我们提供模块化服务，您可根据实际需求灵活选择，包括欧盟授权代表（EU-REP）服务、市场准入规划、技术文件支持及上市后合规管理。
所有服务均在约定范围内提供，责任明确、响应渠道清晰，并确保文件受控管理
欧盟授权代表
我们根据书面委托及适用的欧盟要求，为您的产品类别担任欧盟授权代表（EU-REP）。对于医疗器械和体外诊断（IVD）产品，EU-REP 的角色和义务由 MDR 和 IVDR 规定。
典型支持内容包括：
- EU-REP 委托建立及结构化入职流程
- 明确的沟通渠道及升级处理路径
- 受控管理所需文件，包括访问规则及响应处理
- 根据委托支持与欧盟主管机构的法规沟通
- 产品生命周期全程协调，包括变更通知及持续支持
欧盟法规策略与市场准入
清晰的路径能够降低风险、防止延误，并避免高成本返工。这在高度监管的领域尤为重要，例如医疗器械，规划、证据及文件质量直接影响市场准入时间。
典型支持内容包括：
- 产品分类及监管路径评估
- 合格评定规划及准备支持
- 技术文件差距评估及优先级整改计划
- 标签与使用说明书（IFU）审查支持，范围明确
- 产品更新、文件更新及产品组合变更的变更影响评估
技术文件支持
我们帮助您建立并维护一致、受控的文件，以支持审核、利益相关方咨询及市场监管要求。
典型支持内容包括：
- 针对欧盟要求的结构化文件审查，范围明确
- 跨声明、标签、风险管理及上市后文件的一致性检查
- 文件结构指导、实用检查表及模板，与您的产品范围保持一致
- 支持审核准备，包括检查及监管活动
- 文件治理支持，包括版本控制流程及更新工作流
产品投放市场后监督支持
合规工作在产品上市后仍需持续。我们协助您保持稳定的流程和清晰的记录，使上市后义务可控且可追溯。
典型支持内容包括：
- PMS 建立支持及报告结构指导，范围明确
- 监管沟通协调支持，范围明确
- 经济运营方协调支持，包括进口商及分销商接口对齐
- 反馈至 CAPA 的对齐支持及升级工作流建立
- 针对市场监管问题及文件请求的结构化响应支持
环境与产品责任合规
许多制造商低估了在欧洲进行环境合规的运营负担。相关要求可能包括注册、报告、标签以及回收义务，而且在不同欧盟成员国之间往往存在差异。我们支持制造商履行延伸生产者责任（EPR）义务，包括包装、电气与电子设备以及电池的建立及持续合规流程。
我们的服务：
- 包装合规：注册及报告准备，符合欧盟及各国要求
- 电气与电子设备（WEEE）合规：各国注册路径及文件管理流程
- 电池合规：符合 EU 电池条例 (EU) 2023/1542，支持标签及信息义务
- 德国 Stiftung EAR 流程支持：针对 WEEE 和电池，包括必要时的授权代表安排
- 欧盟包装及包装废弃物条例对齐支持：时间表及实施计划规划
产品安全、可追溯性及市场监管服务
并非所有产品都属于 MDR 或 IVDR，但欧盟对安全、可追溯性及快速响应的要求依然适用。这在设备配件、临床与实验室耗材、健康与美容设备，以及通过进口商、分销商或电商渠道投放欧盟市场的化妆品尤其重要。我们帮助您建立合适的结构，以便在利益相关方或监管机构提出信息请求时能够自信应对。
服务内容：
- 产品安全定位与范围检查：明确适用的欧盟法规框架及其对文件、标签、可追溯性和利益相关方责任的影响
- 可追溯性及投诉处理实务：建立明确的批次与批号可追溯、投诉受理、升级及决策记录流程
- 纠正措施及召回准备：支持结构化流程，涵盖现场处置、客户沟通及监管文件，包括与欧盟经济运营方的协调
- 化妆品文件及负责人（Responsible Person）协调服务：支持化妆品及个人护理产品的文件可用性与治理，并在适用时协调 EU Responsible Person 建立
- 声明及标签一致性：审查预期用途、声明、标签及支持文件的一致性，降低可避免问题或纠正措施的风险
