Wir handeln als Ihr EU-Bevollmächtigter auf Grundlage eines schriftlichen Mandats und gemäß den einschlägigen EU-Vorschriften für Ihre Produktkategorie. Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind Rolle und Pflichten des EU-Bevollmächtigten in der MDR und der IVDR geregelt.
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Leistungen für Marktzugang und regulatorische Compliance in der EU
Nicht-EU-Hersteller benötigen häufig einen zentralen Ansprechpartner, der EU-Präsenz, strukturierte Dokumentenverwaltung und verlässliche Koordination mit relevanten Stakeholdern bündelt. Wir bieten modulare Leistungen, sodass Sie genau die Unterstützung wählen können, die Sie benötigen – von der Übernahme der Funktion als EU-Bevollmächtigter (EU-REP) über die Planung des Marktzugangs und Unterstützung bei der technischen Dokumentation bis hin zur Post-Market-Compliance.
Alle Leistungen erfolgen im Rahmen eines klar definierten Leistungsumfangs mit eindeutig geregelten Verantwortlichkeiten, festgelegten Reaktionswegen und kontrollierter Dokumentenhandhabung.
EU-Bevollmächtigter (EU-REP)
Unser Leistungsumfang
- Einrichtung des EU-REP-Mandats und strukturiertes Onboarding
- Definierte Kommunikationswege
- Kontrollierte Dokumentenverfügbarkeit mit klaren Zugriffs- und Antwortregelungen
- Unterstützung der regulatorischen Kommunikation mit zuständigen EU-Behörden gemäß Mandat
- Laufende Koordination über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, einschließlich Änderungsmitteilungen und Sicherstellung der Kontinuität
EU-Regulatorische Strategie und Marktzugang
Ein klar strukturierter regulatorischer Fahrplan schafft Planungssicherheit, verkürzt Entscheidungswege und minimiert Verzögerungsrisiken. Gerade in stark regulierten Bereichen wie Medizinprodukten beeinflussen Klassifizierung, Nachweisstrategie und Dokumentationsstruktur unmittelbar die Dauer bis zur Markteinführung.
Strategie
- Einordnung der Produktklassifizierung und Bewertung des regulatorischen Rahmens
- Festlegung des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens
- Analyse bestehender technischer Unterlagen mit priorisiertem Maßnahmenplan
- Prüfung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
- Bewertung der Auswirkungen geplanter Produktänderungen
Unterstützung bei der technischen Dokumentation
Wir unterstützen Sie beim Aufbau und bei der Pflege einer konsistenten und kontrollierten Dokumentation, die Prüfungen, Rückfragen von Stakeholdern und Anfragen der Marktüberwachung standhält.
Typische Leistungen umfassen
- Strukturierte Dokumentenprüfung gemäß EU-Anforderungen
- Abgleich von Kennzeichnung, Risikomanagement und Post-Market-Unterlagen auf inhaltliche Konsistenz
- Strukturvorgaben, Checklisten und Vorlagen passend zu Ihrem Produktspektrum
- Unterstützung bei der Auditvorbereitung für Inspektionen und Überwachungsmaßnahmen
- Unterstützung bei der Dokumentenlenkung, einschließlich Versionskontrolle und klarer Aktualisierungsprozesse
Unterstützung bei der Post-Market-Surveillance
Compliance endet nicht mit dem Markteintritt. Wir unterstützen Sie dabei, stabile Prozesse und nachvollziehbare Dokumentation sicherzustellen, damit Post-Market-Verpflichtungen beherrschbar und rückverfolgbar bleiben.
Typische Leistungen umfassen
- Unterstützung beim Aufbau des Post-Market-Surveillance-Systems und der Berichtsstruktur
- Koordination von Vigilanzkommunikation im vereinbarten Leistungsumfang
- Koordination mit Wirtschaftsakteuren, inklusive Schnittstellenabstimmung mit Importeuren und Händlern
- Abstimmung von Feedback- und CAPA-Prozessen sowie Aufbau von Eskalationsabläufen
- Strukturierte Unterstützung bei Anfragen der Marktüberwachung
Compliance und Produktverantwortung
Viele Hersteller unterschätzen den operativen Aufwand der Compliance in Europa. Anforderungen können Registrierungen, Meldungen, Kennzeichnungspflichten und Rücknahmeverpflichtungen umfassen und unterscheiden sich häufig je nach EU-Mitgliedstaat.
Wir unterstützen Hersteller bei der Erfüllung ihrer erweiterten Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility, EPR) – einschließlich Einrichtung und laufender Compliance-Prozesse für Verpackungen, Elektro- und Elektronikgeräte sowie Batterien.
Unsere Leistungen
- Verpackungs-Compliance mit Unterstützung bei Registrierung und Meldungen nach EU- und nationalem Recht
- WEEE-Compliance für Elektro- und Elektronikgeräte mit Unterstützung bei länderspezifischen Registrierungen und Dokumentationsabläufen
- Batterie-Compliance nach EU-Batterieverordnung (EU) 2023/1542 mit Unterstützung bei Kennzeichnungs- und Informationspflichten
- Unterstützung bei Stiftung-EAR-Verfahren in Deutschland für WEEE und Batterien, inklusive ggf. erforderlicher Bevollmächtigtenregelungen
- Unterstützung bei der Anpassung an den Zeitplan der EU-Verpackungs- und Verpackungsabfallverordnung sowie bei der Umsetzungsplanung
Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung
Nicht jedes Produkt fällt unter die MDR oder IVDR. Dennoch gelten EU-Anforderungen an Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und zeitnahe Reaktionsfähigkeit. Dies betrifft auch Wellness- und Beauty-Geräte sowie Kosmetikprodukte, die über Importeure, Händler oder E-Commerce-Kanäle auf den EU-Markt gelangen.
Wir unterstützen Sie beim Aufbau klarer Strukturen, damit Sie bei Anfragen von Stakeholdern oder Behörden sicher und nachvollziehbar reagieren können.
Unsere Dienstleistungen umfassen
- Wir prüfen die Einordnung der Produktsicherheit und den anwendbaren EU-Rechtsrahmen sowie die daraus resultierenden Anforderungen an Dokumentation, Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Zuständigkeiten.
- Wir etablieren praxistaugliche Prozesse für Rückverfolgbarkeit und Reklamationsbearbeitung, einschließlich klarer Abläufe für Erfassung, Eskalation und nachvollziehbare Dokumentation.
- Wir unterstützen strukturierte Abläufe für Korrekturmaßnahmen, Kundenkommunikation und behördliche Dokumentation – einschließlich der Abstimmung mit EU-Wirtschaftsakteuren
- Wir stellen die Verfügbarkeit und strukturierte Verwaltung der Dokumentation für Kosmetik- und Pflegeprodukte sicher
- Wir prüfen die Übereinstimmung zwischen Zweckbestimmung, Werbeaussagen, Kennzeichnung und begleitender Dokumentation
Weitere Branchen
Auch außerhalb des Bereichs Medizinprodukte unterstützen wir Sie, wenn EU-Vertretung, regulatorische Dokumentation und strukturierte Compliance-Koordination erforderlich sind.
Teilen Sie uns Ihre Produktart und Zielmärkte mit – wir prüfen die Umsetzbarkeit und schlagen Ihnen einen klar definierten Leistungsumfang vor.